Sac bêta RTP

Solution à usage unique pour un transfert sûr, rapide et sans contamination vers et hors des isolateurs ou des lignes de remplissage avec raccordement aseptique des vannes Alpha. Le RTP-BetaBag® composé de sachets en film Tvek® et de PEHD est principalement utilisé pour les entrées de composants, tels que les pistons, les bouchons, les bouchons de bouteilles et autres petits composants rigides compatibles avec la stérilisation à la vapeur.

Structure et principe

Composition structurelle : généralement composé d'une valve Beta et d'un sac, le matériau du sac est divers, tel que TYVEK (Tyvek), PE (polyéthylène), PU (polyuréthane), etc., les spécifications courantes sont des diamètres de 105 mm, 190 mm, 270 mm, etc., et le volume varie de 10 L à 150 L.

Principe de fonctionnement : en formant un système de transfert fermé avec la valve Alpha sur l'isolateur de remplissage, l'étanchéité à l'air de la valve et l'intégrité de la poche sont utilisées pour obtenir un transfert de matériaux sûr, rapide et sans contamination entre différentes zones stériles.

Caractéristiques

Bonne stérilité : après un traitement de stérilisation strict, tel que la stérilisation aux rayons gamma, la stérilisation par chaleur humide, etc., il peut garantir efficacement la stérilité pendant le processus de transport et réduire le risque de contamination biologique et particulaire.

Facile à utiliser : la conception jetable ne nécessite pas de processus complexes de nettoyage et de revalidation, ce qui permet d'économiser du temps et des coûts, et évite également le problème de contamination croisée causé par une utilisation répétée.

Haute flexibilité : des sacs de différents matériaux et spécifications peuvent être sélectionnés en fonction de différents scénarios d'application et caractéristiques des matériaux pour répondre à divers besoins de transport.

Domaines d'application

Industrie pharmaceutique

Transfert de bouchons en caoutchouc et de bouchons en aluminium : Les bouchons en caoutchouc jetables sont divisés en sacs Beta, et après stérilisation, ils sont scellés et transportés vers l'isolateur de remplissage pour assurer la continuité et la stérilité du processus de remplissage.

Transfert de liquide : Il est utilisé pour le transfert de liquides stériles entre le réservoir de stockage de médicaments et la station de remplissage. Le sac peut intégrer des connexions stériles, des tubes de pompe péristaltique, une filtration de stérilisation et d'autres composants pour garantir la qualité et la stérilité du médicament pendant le processus de transfert.

Élimination des déchets : À la station de rejet, choisissez une combinaison de valves PE jetables et de sacs PE pour éliminer les déchets et maintenir la stérilité de la station de rejet.

Autres domaines : Dans certaines expériences biologiques, dans la transformation des aliments et dans d'autres domaines nécessitant des exigences élevées en matière de stérilité, il peut également être utilisé pour le transfert aseptique et l'isolement des matériaux afin d'éviter toute contamination externe.

Assemblé et produit dans un environnement ISO 5.

Traçabilité

Chaque BetaBage possède un numéro de lot d’identification.

Chaque numéro de lot est associé à un enregistrement de lot de production.

Conformité réglementaire

Le produit répond aux exigences de l'annexe 1 des BPF de l'UE pour la technologie d'amarrage rapide aseptique.

Le produit répond aux exigences de l'annexe 1 des BPF de l'UE pour le transfert fermé et aseptique d'un environnement de classe D à un environnement de classe A, ce qui peut garantir l'absence de contamination.

Les matériaux du corps du sac et du corps de la valve Beta utilisés répondent aux exigences de la FDA 21CFR pour les extractibles.

Les matériaux des bagues d'étanchéité utilisés répondent aux exigences de la FDA 21 CFR 177.2600 pour les extractibles.

Le corps du sac, le corps de la valve bêta et les matériaux de la bague d'étanchéité utilisés sont conformes à la réactivité biologique in vitro USP <87> (Classe VI).

Le corps du sac, le corps de la valve bêta et les matériaux de la bague d'étanchéité utilisés sont conformes à l'USP <88> (Classe VI) réactivité biologique-toxicité systémique in vivo.

Le produit est conforme à l'édition 2020 de la pharmacopée chinoise, quatrième partie, méthode générale de test des endotoxines bactériennes 1143.

Le produit n'utilise aucune matière première animale dans le processus de production, le produit ne contient pas de tissus biologiques ni de tissus de la maladie de la vache folle, et ne contient pas de plastifiants.